Paxeladine 0.2% Sirop, Oxéladine 0.2%, 125ml, Traitement de la Toux sèche

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate d'oxéladine ................................................ 0,2000 g Pour 100 ml de sirop. Une petite cuillère-mesure (2,5 ml) contient 5 mg de citrate d'oxéladine. Une grande cuillère-mesure (5 ml) contient 10 mg de citrate d'oxéladine. Excipients à effet notoire: 2,125 g de saccharose par petite cuillère-mesure de 2,5 ml et 4,25 g de saccharose par grande cuillère-mesure de 5 ml. Ethanol (alcool) 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml et 24 mg par grande cuillère-mesure de 5 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop. Sirop limpide et légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des toux non productives gênantes. 4.2. Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG. Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Le conditionnement contient une double cuillère-mesure de 2,5 ml et 5 ml. La petite cuillère-mesure (2,5 ml) contient 5 mg de citrate d'oxéladine, La grande cuillère-mesure (5 ml) contient 10 mg de citrate d'oxéladine. Enfant de 15 à 20 kg (soit 30 mois à 6 ans): 1 petite cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 ou 4 prises par jour selon le poids. Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 ans à 10 ans): 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 2 à 3 prises par jour selon le poids. Enfant de 30 à 50 kg (soit 10 ans à 15 ans): 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 à 5 prises par jour selon le poids. Adulte: 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 5 prises par jour. 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'un des constituants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales · Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter. · Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif. · Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. · Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. Précautions d’emploi · En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 4,25 g par grande cuillère-mesure de 5 ml et 2,125 g par petite cuillère-mesure de 2,5 ml. · Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 30 mois en l’absence de données étayant l’efficacité et la sécurité dans cette tranche d’âge. · Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. · Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), 24 mg par grande cuillère-mesure de 5 ml et 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Il n'y a pas d'étude de tératogénèse pertinente chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au citrate d'oxéladine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament chez la femme qui allaite. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé. 4.8. Effets indésirables Des réactions d’hypersensibilité ont parfois été rapportées (urticaire, éruption cutanée, angiœdème). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage L'information concernant le surdosage est limitée; dans les quelques cas rapportés, aucun symptôme lié au surdosage n'a été signalé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: ANTITUSSIF. (R. Système respiratoire) Antitussif central, non opiacé, non antihistaminique. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Les données relatives à la pharmacocinétique de l'oxéladine sont très faibles. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Arôme cacao (mélange d’arômes composés d’arômes naturels et synthétiques, d’eau et d’éthanol), saccharose, sorbate de potassium, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation Avant ouverture : 3 ans. Après ouverture : 6 mois. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre rouge de type III de 125 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène. Double cuillère-mesure en polystyrène ivoire de 2,5 ml et 5 ml. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN PHARMA 65, QUAI GEORGES GORSE 92100 BOULOGNE BILLANCOURT 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 328 897-0: 125 ml en flacon (verre rouge) + double cuillère-mesure (polystyrène) de 2,5 ml et 5 ml. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.