1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TANGANILPRO 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylleucine ......................................................................................... 500 mg Pour un comprimé. Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc et oblong.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration Chez l'adulte 1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés en deux prises matin et soir. La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines); au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu'à 3 g et même 4 g par jour.
4.3. Contre-indications · hypersensibilité à l’acétylleucine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser l'acétylleucine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de conclure. En l'absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser l'acétylleucine pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
4.8. Effets indésirables Très rarement: éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
4.9. Surdosage Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTIVERTIGINEUX. Antivertigineux de mécanisme d'action inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Après administration par voie orale, le pic de concentration plasmatique en acétylleucine est atteint après 2 heures environ.
5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients Amidon de blé, amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités Sans objet.
6.3. Durée de conservation 3 ans pour le conditionnement sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 338 457-3 ou 3400933845735: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
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