AlfaAmylase 3000 U, 18 Comprimés Enrobés, Maux de gorge pour Adulte, Biogaran Conseil

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alfa-amylase.................................................... 3000 U.CEIP* Pour un comprimé enrobé *Soit 2142,9 unités Pharmacopée Européenne. Excipient(s) à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose, sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx. NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée. 4.2. Posologie et mode d'administration Réservé à l'adulte. Il existe une forme sirop plus adaptée à l'enfant. Posologie 1 comprimé 3 fois par jour au cours des repas. Mode d’administration Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un verre d'eau. En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mise en garde spéciales Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques. Précautions d'emploi En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée. Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée, au-delà de 5 jours, sans avis médical. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de l’ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL est à éviter pendant l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 4.8. Effets indésirables En raison de la présence d'alfa-amylase, de rares réactions d'allure allergique peuvent apparaitre, généralement cutanées, en particulier urticaire et/ou œdème de Quincke. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Enzyme à visée Anti-inflammatoire, code ATC : R02A. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Stéarate de magnésium, sorbitol, gomme laque, copolymère de méthacrylate de butyle de (2-diméthylaminoéthyl) métacrylate et méthyl métacrylate 1:2:1 (eudragit E100), talc, gélatine, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110), cire de carnauba. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 18 mois. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 18 comprimés enrobés sous 1 plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium). 18 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE TOP PHARM DOMAINE DE MONTCAUSSON BP 50 31250 REVEL 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 34009 354 644 9 1 : 24 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). · 34009 496 440 4 9 : 18 comprimés enrobés sous 1 plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium). · 34009 496 441 0 0 : 18 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.