Crème Mycose Vulvaire - Clotrimazole 1% - MycoHydralin 20g

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYCOHYDRALIN, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clotrimazole ...................................................................... 1,0 g Pour 100 g de crème. Excipient à effet notoire : Alcool cétostéarylique Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Candidoses Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication. · Traitement des intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux, vulvites, balanites. · Traitement d'appoint d'une surinfection à Candida d'une dermatose. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif. Dermatophyties · Traitement des dermatophyties de la peau glabre. · Traitement ou traitement d'appoint des intertrigos génitaux et cruraux, intertrigos des orteils. · Traitement d'appoint des teignes, folliculites à Trichophyton rubrum. Pityriasis versicolor Erythrasma 4.2. Posologie et mode d'administration Le produit doit être appliqué localement le matin et le soir après toilette et séchage des lésions à traiter. Après application, masser doucement et régulièrement jusqu'à complète pénétration. La durée du traitement est fonction des organismes infectants du site de l'infection. Durée du traitement Candidoses · Candidoses des plis : 1 à 2 semaines · Candidoses interdigitales : 1 à 2 semaines · Onyxis et périonyxis candidosique : 2 mois Dermatophyties · Intertrigos des orteils : 2 à 4 semaines (jusqu'à 6 semaines) · Trichophytie cutanée : 2 à 4 semaines Pityriasis versicolor : 2 à 3 semaines Erythrasma : 1 semaine 4.3. Contre-indications Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Pour le traitement des candidoses, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida). Eviter l'application près des yeux. Ce produit contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma). 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les données de l'utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées. Les études sur les animaux ne montrent pas d’effets nocifs à l'égard de la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l'utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse. Allaitement Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait. Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systématiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité. Localement, les rares manifestations d'intolérance sont : · Urticaire, rash, prurit, irritations, brûlures, œdème ; · Syncope, hypotension, dyspnée ; · Inconfort au niveau génital. Ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 2,7 % des cas). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE, code ATC D01AC01 (D : Dermatologie). Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures. En fonction de sa concentration au site d'infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de l'ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro, l'activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles, En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif (Bactéroïdes). Il est très rare d'observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors d'utilisation thérapeutique n'a été observé que dans des cas isolés. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Le clotrimazole sous forme non métabolisée, pénètre les différentes couches cellulaires dermiques, avec des concentrations décroissantes de l'épiderme vers le derme profond. Dans la couche kératinisée et le long des follicules pileux, le clotrimazole atteint les concentrations maximales. Le taux de résorption systématique est indétectable, 0,1% et 0,5% environ de la dose appliquée sont retrouvées dans les urines. Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée. 5.3. Données de sécurité préclinique Les données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) n’ont pas révélé de risque particulier chez l’homme. Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Stéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas d’exigences particulières. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube en aluminium verni de 20 g ou 30 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS 220 AVENUE DE LA RECHERCHE 59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 341 947-8: 20 g en tube (Aluminium verni). · 340 118-8: 30 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.