NiQuitin Patch 7mg/24h - Sevrage Tabagique - 28 patchs

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NIQUITIN 7 mg/24 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine ....................................................................................................................................... 36,00 mg Pour un dispositif transdermique de 7 cm2. Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Dispositif transdermique. Dispositif transdermique transparent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans. POSOLOGIE Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström. Ce médicament peut-être utilisé en monothérapie ou en association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 g ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg. En cas d'association, il est conseillé de prendre un avis médical. · ARRET COMPLET DU TABAC o Monothérapie: Phase initiale 3 à 4 semaines Suivi de traitement 3 à 4 semaines Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour NIQUITIN 21 mg/24 h NIQUITIN 14 mg/24 h ou NIQUITIN 21 mg/24 h* NIQUITIN 7 mg/24 h ou NIQUITIN 14 mg/24 h puis NIQUITIN 7 mg/24 h* Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h* NIQUITIN 14 mg/24 h ou NIQUITIN 7 mg/24 h** NIQUITIN 7 mg/24 h ou arrêt du traitement** * Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. ** En cas de résultats satisfaisants. Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle: augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observées, diminution en cas de suspicion de surdosage. La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois. · En association avec les formes orales En association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg: Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrésistibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques avec une forme orale agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage, comme les gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg. L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément. Traitement initial Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique de 21 mg/24 h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé à NIQUITIN gomme à mâcher 2 mg ou NIQUITIN comprimé à sucer 2 mg. Mâcher une gomme ou sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît avec un minimum de 4 gommes ou 4 comprimés NIQUITIN à 2 mg par jour. Généralement, 5 ou 6 gommes ou comprimés procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 gommes ou 24 comprimés par jour. Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié. Sevrage progressif des produits de substitution Celui-ci devra être effectué de la façon suivante: Utiliser les dispositifs transdermiques moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gomme à mâcher à 2 mg ou de comprimé à sucer à 2 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à mâcher à 2 g ou de comprimé à sucer à 2 mg utilisé par jour, jusqu'au maximum de 12 mois de traitement total. Posologie recommandée: Période Dispositif transdermique Gomme à mâcher 2 mg ou comprimé à sucer 2 mg Traitement initial Premières 6-12 semaines Un dispositif 21 mg/24 h/j Ad libitum (5-6 gommes à mâcher ou comprimés à sucer/j) Sevrage progressif 3-6 semaines suivantes Un dispositif 14 mg/24 h/j Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire 3-6 semaines suivantes Un dispositif 7 mg/24 h/j Continuer à utiliser le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer nécessaire Jusqu'à 12 mois Réduire progressivement le nombre de gommes à mâcher ou de comprimés à sucer jusqu'à l'arrêt ·

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC: N07BA01. L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage. Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage. Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique. Les concentrations plasmatiques de nicotine atteignent un plateau dans les 2 à 4 heures suivant l'application du système transdermique. Une concentration plasmatique relativement constante persiste pendant 24 heures. Après application quotidienne répétée de NIQUITIN, l'équilibre est obtenu lors de la seconde application avec des concentrations doses dépendantes maintenues tout au long de la journée. Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles à la dose pour les trois dosages de NIQUITIN. Après application répétée de NIQUITIN 22, 15 ou 7 cm2, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de nicotine à l'état d'équilibre sont d'environ 17 ng/ml, 12 ng/ml, 6 ng/ml respectivement. Pour comparaison, l'action de fumer une cigarette toutes les demi-heures conduit à des concentrations plasmatiques moyennes d'environ 44 ng/ml. Le pic marqué et précoce des taux sanguins de nicotine observé avec l'inhalation de fumée de cigarette n'est pas observé avec NIQUITIN. Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine, déterminée après administration intraveineuse, qui est de 2 heures. L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système. Le volume de distribution de la nicotine est important (environ 2,5 l/kg). La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable  Support occlusif: éthylène, acétate de vinyle, téréphtalate de polyéthylène. Membrane de contrôle du débit: film de polyéthylène. Adhésif de contact: polyisobutylène. Couche protectrice détachable: film de polyester siliconé.

6. Incompatibilités

Sans objet.

6.1. Durée de conservation

2 ans.

6.2. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C

6.3. Nature et contenu de l'emballage extérieur Dispositif transdermique en sachet

(PET/PE/Aluminium/Copolymère d'acrylonitrile); boîte de 7, 14 et 28. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100, route de Versailles BP 23 78164 Marly-Le-Roi Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 357 196-7: dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d'acrylonitrile); boîte de 28. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.