1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRANSVERCID 3,62 mg/6 mm, dispositif pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide salicylique .................................................................................. 3,62 mg Pour un dispositif de 6 mm de diamètre et de 24,12 mg sur une bande de polyester recouverte d'un film polyéthylène. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques Traitement local des verrues vulgaires de l'enfant. 4.2. Posologie et mode d'administration Le soir avant le coucher, après l'avoir fait tremper dans de l'eau tiède, frotter légèrement la verrue avec une lime douce puis la nettoyer avec de l'eau tiède et du savon. Ouvrir le sachet sur un côté, et sur toute la largeur. Ecarter les bords, tirer doucement la languette jusqu'au premier dispositif, le décoller et l'appliquer sur la verrue. La partie en contact avec la languette support s'applique sur la peau, et le film protecteur bleu apparaît sur la partie supérieure du dispositif. Maintenir le dispositif en place à l'aide d'une des bandes adhésives jointes dans le conditionnement; laisser enfin agir le dispositif toute la nuit (au minimum 8 heures), et l'enlever le matin. Recommencer l'opération chaque soir, à l'aide d'un nouveau dispositif jusqu'à disparition de la verrue. La durée du traitement est limitée à 1 mois. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à l'un des composants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement d'une verrue chez l'enfant de moins de 6 ans nécessite un avis médical. L'utilisation des verrucides doit faire l'objet de beaucoup de prudence en cas d'artérite, de diabète et chez les sujets atteints de neuropathies. En cas d'échec après 1 mois de traitement ou en cas de récidive, la conduite à tenir doit être évaluée par un médecin. Eviter le contact avec la peau saine et/ou les muqueuses lors de l’application. En cas de douleur, d'irritation, d'ulcération, de saignements, le traitement doit être interrompu. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives 4.6. Grossesse et allaitement Ce médicament n'a pas d'indication chez la femme enceinte. D’une manière générale, l'acide salicylique est à utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Possibilité de réaction locale autour de la verrue cédant à l'arrêt du traitement. Risque de survenue de douleur, d'irritation, d'ulcération, de saignements. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Risque de brûlures en cas de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : KERATOLYTIQUE (D: dermatologie) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseignée. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients Gomme de sterculia, propylèneglycol, macrogol 300, chlorure de N-(3-chloroallyl) hexaminium (QUATERNIUM 15). Film protecteur non amovible en polyéthylène haute densité, coloré en bleu. Support protecteur amovible en polyester (MYLAR). Sparadrap en polyéthylène basse densité adhésif acrylique. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 dispositifs en sachet (Papier/Aluminium/PE) + 10 sparadraps 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY 45, place Abel Gance 92100 Boulogne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400935941299 : 10 dispositifs en sachet (Papier /Aluminium/PE) +10 sparadraps. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
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