Effizinc Zinc 15mg, 30 Gelules

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EFFIZINC 15 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Zinc ............................................................................................................................................. 15,00 mg Sous forme de gluconate de zinc ................................................................................................. 104,55 mg Pour une gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques · Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne. · Acrodermatite entéropathique. 4.2. Posologie et mode d'administration Acné: · La dose journalière usuelle est de 2 gélules (ce qui correspond à 30 mg de zinc) en une seule prise le matin à jeun, avec un verre d'eau, ou à distance des repas. · Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule gélule par jour. Acrodermatite entéropathique: · La posologie journalière à respecter, au moins jusqu'à la puberté, est de 1 gélule: le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute. · Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique. 4.3. Contre-indications Sans objet. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Fer et calcium Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer ou le calcium. Prendre les sels de fer ou de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si c'est possible). + Cyclines, Fluoroquinolones Diminution de l'absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones par le zinc. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures si c'est possible). + Strontium Diminution de l'absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de 2 heures si c'est possible). 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse. Dans l'acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser EFFIZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et il n'y a pas de donnée animale. Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation d'EFFIZINC est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). Allaitement Dans l'acrodermatite entéropathique, l'administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l'allaitement. Dans l'acné, l'utilisation d'EFFIZINC chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). A ce jour, il n'a pas été rapporté d'effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc élément pendant l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Des manifestations gastro-intestinales essentiellement gastriques peuvent être observées. Elles sont de faible intensité et transitoires. 4.9. Surdosage La probabilité d'une intoxication aiguë est nulle, aussi les éventuels traitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques AUTRES PREPARATIONS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC D10BX (D: Dermatologie) Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l'acné. Exposition solaire: il a été montré que le gluconate de zinc n'entraîne pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par le gluconate de zinc est compatible avec l'exposition solaire. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques · Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale. · Le pic sérique est obtenu entre la 2ème et 3ème heure. · L'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas. · Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané. · L'élimination est essentiellement fécale. 5.3. Données de sécurité préclinique Aucune étude pertinente n'a été conduite chez l'animal pour évaluer la toxicité du gluconate de zinc vis-à-vis des fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Amidon de pomme de terre, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171). 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires EXPANSCIENCE 10, avenue de l'Arche 92419 Courbevoie Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 367 892-6: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). · 367 893-2: 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). · 367 894-9: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). · 367 895-5: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). · 367 896-1: 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). · 367 897-8: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.