Cystine Vitamine B6 500mg/50mg Cheveux et Ongles Fragiles Comprimés, Boite de 120, Biogaran conseil

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

L-cystine ..................................................................... 500,00 mg Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)............. 50,00 mg Pour un comprimé pelliculé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament constitue un apport en cystine, acide aminé soufré, et en vitamine B6. Il est préconisé en traitement d’appoint des affections phanériennes (ongles et cheveux fragiles). 4.2. Posologie et mode d'administration RESERVE A L’ADULTE. Posologie 4 comprimés par jour en deux prises à prendre au cours des repas, pendant un mois. En l’absence d’amélioration au bout d’un mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical. 4.3. Contre-indications · Cystinurie. · Association à la lévodopa (voir rubrique 4.5) 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement par ce médicament ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Lié à la présence de Vitamine B6: Associations contre-indiquées + Lévodopa: Inhibition de l'activité de la Lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase. 4.6. Grossesse et allaitement Sans objet. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES, AUTRES ASSOCIATIONS Code ATC : D11 Code ATC : A11JC (D. Dermatologie) Apport de cystine, acide aminé soufré contenu dans la kératine des phanères, et de vitamine B6, facteur d'utilisation de la cystine. Une étude de dosage de cystine dans le bulbe et la tige pilaire chez des volontaires sains a montré l'incorporation de la cystine dans le bulbe du cheveu. Ces résultats n'ont pas été corrélés à une éventuelle amélioration clinique. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry II Yellow*, macrogol 6000. *Composition de l’Opadry II Yellow : alcool polyvinylique, talc, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lécithine de soja, laque aluminique de jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune (E172). 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

biogaran 15 boulevard charles gaulle 92700 colombes

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 216 748-3 ou 34009 216 748 3 5 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.