Movicol Constipation Poudre Pour Supension Buvable, 20 Sachets, Sans Arôme

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol 3350 .......................................................... 13,1250 g Bicarbonate de sodium ................................................ 0,1786 g Chlorure de potassium ................................................ 0,0502 g Chlorure de sodium ..................................................... 0,3508 g Pour un sachet. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable. Poudre blanche

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte. Traitement de l'impaction fécale chez l'adulte. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours. 4.2. Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE. La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. L'effet de MOVICOL SANS AROME se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration. En cas d'impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d'eau matin et soir pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L'administration sera arrêtée dès l'obtention d'une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive. Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d'eau. 4.3. Contre-indications Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn…), Mégacôlon toxique, Perforation digestive ou risque de perforation digestive, Iléus ou syndrome occlusif, Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Le liquide contenu dans MOVICOL SANS AROME après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu. Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydroélectrolytiques, (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque), le traitement par MOVICOL SANS AROME doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée. L’absorption d’autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par MOVICOL SANS AROME (voir rubrique 4.5). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de MOVICOL SANS AROME. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique : · enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, · conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Précautions d'emploi Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol. MOVICOL SANS AROME ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose. En cas de régime désodé tenir compte de la teneur en sodium: chaque sachet contient 190 mg de sodium. Ce médicament contient 26,38 mg de potassium par sachet, en tenir compte dans la ration journalière. L'efficacité et la sécurité de MOVICOL SANS AROME dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit temporairement diminuée au cours d’un traitement par MOVICOL SANS AROME (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution d’efficacité ont été rapportés pour des traitements pris en même temps que MOVICOL SANS AROME (par exemple : antiépileptiques). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de MOVICOL SANS AROME. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable. MOVICOL SANS AROME peut donc être utilisé durant la grossesse. Allaitement Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOL SANS AROME peut donc être utilisé durant l'allaitement. Fertilité Il n'y a pas de données sur les effets de MOVICOL SANS AROME sur la fertilité chez l’Homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3). 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines MOVICOL SANS AROME n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. 4.8. Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1000, <1/100) ; rare (³1/10 000, <1/1000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Résumé tabulé des effets secondaires Classe de système d’organes Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Très rare Réactions d’hypersensibilité à type de réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous) Affections de la peau et du tissu sous‑cutané Fréquence indéterminée Manifestations de type allergiques incluant angioedème, urticaire, prurit, éruption et érythème Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie. Affections du système nerveux Fréquence indéterminée Céphalées Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées**, Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquence indéterminée Œdème périphérique Description de certains effets indésirables * En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales ** En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l’arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestives importantes liées à

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC: A06AD65. MOVICOL SANS AROME est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes. Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l'intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies. MOVICOL SANS AROME, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques, et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma. D'autre part, les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale. 5.3. Données de sécurité préclinique Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction. Il n'existe pas d'études de cancérogénèse avec le macrogol 3350.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Sans objet. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans Après reconstitution: à conserver maximum 6 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans un récipient fermé. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 14, 20 ou 100 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NORGINE PHARMA 2 RUE JACQUES DAGUERRE 92500 RUEIL MALMAISON 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 494 765-3 ou 34009 494 765 3 4: poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.