Duphalac, 200 ml - Lactulose 66.5%, Traitement de la Constipation Abbott

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DUPHALAC 66,5 POUR CENT, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose .......................................................................................................................................... 66,5 g Pour 100 ml de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques · Traitement symptomatique de la constipation. · Encéphalopathie hépatique. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson. Voie rectale. Ce médicament doit être dissous dans de l'eau. Une graduation de 15 ml de ce médicament = 10 g de lactulose. Constipation La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus. La posologie journalière est en moyenne: Nourrissons de 0 à 12 mois: 1 graduation de 5 ml par jour. Enfants de 1 à 6 ans: 1 graduation de 5 ml à 1 graduation de 10 ml par jour. Enfants de 7 à 14 ans: · traitement d'attaque: 1 graduation de 15 ml par jour. · traitement d'entretien: 1 graduation de 10 ml par jour. Adultes: · traitement d'attaque: 1 graduation de 15 ml à 3 graduations de 15 ml par jour. · traitement d'entretien: 1 graduation de 10 ml à 1 graduation de 25 ml par jour. Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie. Encéphalopathie hépatique Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour. La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie: · Traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma: o sonde gastrique: 90 à 150 ml ou 3 à 5 graduations de 30 ml, pur ou dilués dans de l'eau, o lavement avec sonde à ballonnet: 300 ml ou 10 graduations de 30 ml dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à une heure; peut être répété si nécessaire 12 heures après. · Traitement de relais: 15 à 30 ml ou 1 graduation de 15 ml à 1 graduation de 30 ml, 3 fois par jour. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité au lactulose ou à l'un des composants. · Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée. · Galactosémie congénitale. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée. 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals), et n'est pas susceptible d'affecter les patients diabétiques. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique: · enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, · conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération. La diarrhée pouvant être induite par DUPHALAC peut entraîner des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique; ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique associé). En raison de la présence de galactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et de galactose ou de déficit en lactase. En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et de galactose ou de déficit en lactase. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. 4.6. Grossesse et allaitement Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables · Ballonnements, selles semi-liquides. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie. · Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré. 4.9. Surdosage Symptômes Diarrhée et douleurs abdominales. Traitement Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT Code ATC:A06AD11 (A: appareil digestif et métabolisme) 1- Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique. 2- Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharrolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur (risque de cristallisation). 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (PEHD) de 200 ml avec godet en polypropylène. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ABBOTT PRODUCTS SAS 42, RUE ROUGET DE LISLE 92150 SURESNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 352 351-4: 200 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.