Lactulose 66.5% Biogaran, 200 ml - Lactulose, Traitement de la Constipation

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACTULOSE BIOGARAN 66,5%, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose ............................................................................... 66,5 g Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent Pour 100 ml de solution.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques · Traitement symptomatique de la constipation. · Encéphalopathie hépatique. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. Ce médicament peut être pris pur ou dissous dans une boisson. Une cuillère à soupe (15 ml) de ce médicament = 10 g de lactulose. Constipation La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus. La posologie journalière est en moyenne: Nourrissons de 0 à 12 mois: 1 cuillère à café (5 ml) par jour. Enfants de 1 à 6 ans: 1 à 2 cuillères à café par jour. Enfants de 7 à 14 ans: · traitement d'attaque: 1 cuillère à soupe par jour · traitement d'entretien: 2 cuillères à café par jour. Adultes: · traitement d'attaque: 1 à 3 cuillères à soupe par jour · traitement d'entretien: 1 à 2 cuillères à soupe par jour. Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie. Encéphalopathie hépatique Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour. La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie: · traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma: 6 à 10 cuillères à soupe (15 ml), pur ou dilué dans de l'eau, · traitement de relais: 1 à 2 cuillères à soupe, 3 fois par jour. 4.3. Contre-indications Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée. Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la solution de ce sucre apparenté (8 %). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique: · enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons. · conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables · Ballonnements, selles semi-liquides. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, ils cessent après adaptation de la posologie. · Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré. 4.9. Surdosage Symptôme: diarrhée. Traitement: arrêt de la thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT (A: appareil digestif et métabolisme) 1- Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique. 2- Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Sans objet. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur (pour éviter la cristallisation). 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 200 ml ou 1000 ml en flacon (verre). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN 15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 328 380-8: 200 ml en flacon (verre). · 555 238-8: 1000 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.