Attention, en cas d'urgence (délai trop court du fait de la livraison) nous vous conseillons d'aller dans votre pharmacie. L'achat en ligne sur la pharmacie en ligne moncoinsante.com ne peut se faire pour le norlevo que lorsque l'on désire en avoir une en stock, et non pour une utilisation immédiate.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORLEVO 1,5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 1,5 mg de lévonorgestrel. Excipients : chaque comprimé contient 90.90 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc rond biconvexe, avec le code NL 1.5 gravé sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception d’urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec d’une méthode contraceptive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement nécessite la prise d'un comprimé. L'efficacité du traitement est d'autant plus grande qu'il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C'est pourquoi le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport.
NORLEVO peut être pris à n'importe quelle période du cycle.
En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement. Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes.
L'utilisation de NORLEVO ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle; elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière. Cette méthode ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas, surtout si la date du rapport non protégé est incertaine. Des données limitées et non concluantes suggèrent que NORLEVO ait une efficacité diminuée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1).
Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l’IMC de la femme. En cas de doute (plus de cinq jours de retard de règles ou saignements anormaux à la date prévue des règles, symptômes de grossesse), il est impératif de vérifier l'absence de grossesse par un test de grossesse. Si la femme a déjà eu un premier rapport sexuel non protégé dans le même cycle qui date de plus de 72 heures, une fécondation liée à ce premier rapport sexuel est possible. Le traitement par NORLEVO suivant un deuxième rapport sexuel pourrait être alors inefficace pour prévenir une grossesse. En cas de survenue d'une grossesse après la prise de NORLEVO la possibilité d'une grossesse ectopique devra être envisagée. Le risque absolu de grossesse ectopique est faible car NORLEVO empêche l'ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique peut continuer malgré l'apparition de saignements utérins. En conséquence, NORLEVO est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).
NORLEVO n'est pas recommandé en cas d'atteinte hépatique sévère. Les syndromes de malabsorption sévère, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité de NORLEVO. Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés avec la prise de NORLEVO. La possibilité d'une survenue d'un événement thromboembolique doit être prise en compte chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque thromboemboliques préexistants, et en particulier des antécédents personnels ou familiaux suggérant une thrombophilie. Après la prise de NORLEVO 1,5 mg, les règles sont habituellement normales en abondance et surviennent en général à la date prévue, mais il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. Il est recommandé de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une contraception régulière. Dans le cas où les règles ne surviendraient pas à la fin de la plaquette de contraceptif oral suivant la prise de NORLEVO, il faut éliminer la possibilité d'une grossesse.
Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois NORLEVO au cours d'un même cycle menstruel en raison du taux élevé d'hormones et de la possibilité de perturbations importantes du cycle menstruel. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence, de choisir une méthode contraceptive à long terme. L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmissibles. L’utilisation concomitante de NORLEVO et de médicaments contenant de l’ulipristal acétate n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise de médicaments inducteurs hépatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine ; ritonavir ; Hypericum Perforatum (Millepertuis). L’efficacité de NORLEVO peut être diminuée en cas de prise simultanée de ces substances actives. L’ulipristal acétate est un modulateur du récepteur de la progestérone qui peut interagir avec l’action progestative du lévonorgestrel. L’utilisation concomitante du lévonorgestrel et de médicaments contenant de l’ulipristal acétate n’est pas recommandée.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne peut interrompre une grossesse en cours. En cas d’échec de cette contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats d’études épidémiologiques indiquent que les progestatifs n’entraînent pas de risque malformatif chez le foetus. En cas de prise de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg, on ne connaît pas les conséquences chez l’enfant.
Allaitement
Le lévonorgestrel est excrété dans le lait. Il est donc recommandé d’allaiter juste avant de prendre les comprimés de NORLEVO et de ne pas allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de NORLEVO.
Fertilité Un retour rapide à la fertilité est probable après la prise de NORLEVO en contraception d’urgence; par conséquent, une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de NORLEVO afin de prévenir la survenue ultérieure d’une grossesse.
L’expérience clinique ne révèle aucun effet sur la fertilité chez les humains après la prise de NORLEVO. De même, les études précliniques ne montrent pas d’effet délétère sur la fertilité chez les animaux (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’existe pas d’étude sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Néanmoins, en cas de fatigue ou vertige, les femmes ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Le tableau de la RCP indique la fréquence des effets indésirables rapportés après prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*.
Affections du système nerveux :Vertiges, Céphalées,
Affections gastro-intestinales: Nausées, Douleurs abdominales, Diarrhées Vomissements,
Affections des organes de reproduction et du sein: Douleurs pelviennes, Tension mammaire, Retard de règles, Règles abondantes, Métrorragies , Dysménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après la prise de NORLEVO. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 pour cent des femmes et peuvent se poursuivre jusqu’aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées.
Des réactions d’hypersensibilité comme un œdème pharyngé/facial et des réactions cutanées ont été rapportées après la prise de NORLEVO. Des cas d’événements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Il n’a pas été rapporté d’effet grave après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées, et des hémorragies de privation. Il n’y a pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: CONTRACEPTION D’URGENCE. Code ATC: G03AD01
Le mode d’action principal est de bloquer et/ou de retarder l’ovulation par la suppression du pic de l’hormone lutéinisante (LH). Le lévonorgestrel interfère avec le processus d’ovulation uniquement s’il a été administré avant l’augmentation initiale du taux de LH. Le lévonorgestrel n’a pas d’effet contraceptif d’urgence s’il est administré plus tard au cours du cycle. Lors des études cliniques, la proportion des grossesses évitées après l’utilisation du lévonorgestrel variait entre 52 % (Glasier, 2010) et 85 % (Von Hertzen, 2002). L'efficacité semble diminuer avec le temps écoulé depuis le rapport sexuel. Il n’existe que des données limitées et non concluantes quant à l’effet d’un poids corporel élevé/un IMC élevé sur l’efficacité contraceptive. Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de l’efficacité n’a été observée avec l’augmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de l’efficacité contraceptive a été observée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’IMC (Tableau 2). Les deux meta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par ex. hors indication de l’étiquette quant à l’usage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore d’autres rapports sexuels non protégés. Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al., 2010) IMC (kg/m2) Aux doses utilisées, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité du lévonorgestrel est voisine de 100 %. Dans le plasma, il est fortement lié à la SHBG. Le lévonorgestrel est éliminé par les reins (60-80 %) et par le foie (40-50 %).
Après administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique du médicament est estimée à 43 heures. La concentration maximale de lévonorgestrel (approximativement 40 nmol/L) est atteinte au bout de 3 heures. Hydroxylé au niveau du foie, le lévonorgestrel est éliminé sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques ne suggèrent pas d’autres risques dans l’espèce humaine que ceux indiqués dans les autres sections de ce résumé des caractéristiques produit. Des données chez l’animal ont montré une virilisation des foetus femelles après administration de lévonorgestrel à hautes doses. Une étude préclinique conduite chez les souris n’a montré aucun effet délétère sur la fertilité de la descendance de mères ayant reçu du lévonorgestrel pendant la gestation. Les conséquences d’une exposition au lévonorgestrel sur le développement précoce des pré-embryons avant leur implantation ont été étudiées chez la souris. Deux études ont montré que le lévonorgestrel n’avait aucun effet secondaire sur la fertilisation et sur la croissance in vitro des pré-embryons.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Povidone, Silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités Sans objet
6.3. Durée de conservation 5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 1 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 1 comprimé.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d’exigences particulières.
Paiement 100% sécurisé, Satisfaction clients
Commande expédiée dans les 24h du lundi au vendredi*
