Smectalia - Diarrhée Aigüe - IPSEN - 12 sachets

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmectite ................................... 3,000 g Pour un sachet. Excipient à effet notoire : éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l’adulte et de l’enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie 1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour. La durée maximale de traitement est de 3 jours. Mode d’administration Voie orale Pour fluidifier la suspension, il est recommandé de malaxer le sachet entre les doigts avant de l’ouvrir. Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d’eau avant utilisation. Administrer de préférence à distance des repas. 4.3. Contre-indications Retour en haut de la page Hypersensibilité à la diosmectite ou à l’un des excipients. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère. Le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si celle-ci s’avère nécessaire. L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient. Le patient devra être informé de la nécessité de : · se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ; · de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée : o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ; o en privilégiant les viandes grillées et le riz. Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose journalière. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTALIA. 4.6. Grossesse et allaitement Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à SMECTALIA est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, prenant en compte que SMECTALIA n’est pas absorbé, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques réalisées chez l’enfant et l’adulte. Ces effets indésirables sont généralement d’intensité mineure et transitoire et concernent principalement l’appareil digestif. Les fréquences des effets indésirables sont classés de la façon suivante : fréquents (³1/100, <1/10), peu fréquents (³1/1000, £1/100). Affections gastro-intestinales : · Fréquents : constipation cédant habituellement à la réduction de posologie mais pouvant dans de rares cas conduire à l’arrêt du traitement. · Peu fréquents: flatulence, vomissements. Au cours de la commercialisation, des cas de réactions d’hypersensibilité (fréquence non connue) comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-œdème ont été rapportés. Des cas d’aggravation de constipation ont également été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Autres adsorbants intestinaux Code ATC : A07BC05 (A : appareil digestif et métabolisme) La diosmectite est un silicate double d’aluminium et de magnésium. La diosmectite, par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive. La diosmectite en interagissant avec les glycoprotéines de mucus, augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs. La diosmectite, par son action sur la barrière muqueuse digestive et sa capacité de fixation élevée, protège la muqueuse digestive. La diosmectite est radio-transparent, ne colore pas les selles, et aux doses usuelles, ne modifie pas le temps de transit intestinal physiologique. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTALIA n’est ni absorbé ni métabolisé. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Gomme xanthane, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, sorbate de potassium, sucralose, arôme caramel-cacao*, eau purifiée. * Composition de l’arôme caramel-cacao : mélange d’arômes naturels et synthétiques, colorant caramel (E 150d), sirop de sucre caramélisé, propylène glycol, eau, éthanol, caféine. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 2 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate/aluminium/polyéthylène téraphtalate/polyéthylène). Boîtes de 12 et 18 sachets. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation/b> Pas d'exigences particulières. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN PHARMA 65 QUAI GEORGES GORSE 92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 078 7 7 : 10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate/aluminium/polyéthylène téraphtalate/polyéthylène), boîte de 12. · 34009 300 078 8 4 : 10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate/aluminium/polyéthylène téraphtalate/polyéthylène), boîte de 18.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.