Smecta Fraise, diosmectite 3g, 18 Sachets - diarrhée aiguë, chronique, coliques - IPSEN

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SMECTA 3 g FRAISE, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmectite ............................... 3,00 g Pour un sachet. Excipients à effet notoire : glucose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sachet. Sachet à base de poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques · Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte. · Traitement symptomatique de la diarrhée chronique. · Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections œsogastroduodénales et coliques

4.2. Posologie et mode d'administration Traitement de la diarrhée aiguë: Chez le nourrisson et l'enfant · Avant 1 an : 2 sachets par jour pendant 3 jours puis 1 sachet par jour. · Après 1 an : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour. Chez l'adulte : en moyenne 3 sachets par jour. En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement. Autres indications: Chez le nourrisson et l'enfant: · Avant 1 an : 1 sachet par jour. · Entre 1 et 2 ans : 1 à 2 sachets par jour. · Après 2 ans : 2 à 3 sachets par jour. Chez l'adulte: En moyenne 3 sachets par jour. Mode d'administration: Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation. Administrer de préférence: · après les repas dans les œsophagites, · à distance des repas dans les autres indications. Chez l'enfant et le nourrisson Le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide: bouillie, compote, purée, « petit-pot »… Chez l'adulte Le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications · Hypersensibilité à la diosmectite ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère. Chez l'enfant, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation. Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient. Le patient devra être informé de la nécessité de : · se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres), · de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée : o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, o en privilégiant les viandes grillées et le riz. Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les propriétés absorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTA 3 g FRAISE.

4.6. Grossesse et allaitement Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au SMECTA 3 g FRAISE est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, prenant en compte que le SMECTA 3 g FRAISE n'est pas absorbé, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.

4.8. Effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques réalisées chez l'enfant et l'adulte. Ces effets indésirables ont été généralement d'intensité mineure et transitoire et ont concerné principalement l'appareil digestif. Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, ≤ 1/100) Affections gastro-intestinales: Fréquents : constipation cédant habituellement à la réduction de la posologie mais pouvant dans de rares cas conduire à l'arrêt du traitement. Peu fréquents : flatulence, vomissements. Au cours de la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité (fréquence non connue) comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-œdème ont été rapportés. Des cas d'aggravation de constipation ont également été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, Code ATC: A07BC05 (A: appareil digestif et métabolisme). La diosmectite est un silicate double d'aluminium et de magnésium. La diosmectite, par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive. La diosmectite, en interagissant avec les glycoprotéines de mucus, augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs. La diosmectite, par son action sur la barrière muqueuse digestive et sa capacité de fixation élevée, protège la muqueuse digestive. La diosmectite est radio-transparent, ne colore pas les selles, et aux doses usuelles, ne modifie pas le temps de transit intestinal physiologique. Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de la diosmectite versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par la diosmectite, en complément de la réhydratation orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques Compte-tenu de la structure de la diosmectite, la diosmectite n'est ni absorbée ni métabolisée.

5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme fraise*. * Composition de l'arôme fraise : maltodextrine, propylène glycol, gomme arabique, mélange d’arômes naturels et de synthèse.

6.2. Incompatibilités Sans objet.

6.3. Durée de conservation 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîtes de 10, 12, 18, 30 ou 60 sachets (Papier kraft/ Aluminium/ Polyéthylène) contenant 3,76 g de poudre pour suspension buvable. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN PHARMA 65, QUAI GEORGES GORSE 92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 078 9 1 : 10 sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) de poudre pour suspension buvable. · 34009 300 079 0 7 : 12 sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) de poudre pour suspension buvable. · 34009 300 079 2 1 : 18 sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) de poudre pour suspension buvable. · 34009 274 975 9 9 : 30 sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) de poudre pour suspension buvable. · 34009 274 976 5 0 : 60 sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) de poudre pour suspension buvable.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.