Diosmectite Mylan 3g - Diarrhée - Suspension Buvable - 30 sachets

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Diosmectite, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmectite .................................................... 3,000 g Pour un sachet de 3 g. Excipients à effet notoire: Glucose, aspartam. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte. Traitement symptomatique de la diarrhée chronique. Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections œsogastroduodénales et coliques. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Traitement de la diarrhée aiguë: Chez le nourrisson et l'enfant: · Avant 1 an: 2 sachets par jour pendant 3 jours puis 1 sachet par jour. · Après 1 an: 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour. Chez l'adulte: en moyenne 3 sachets par jour. En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement. Autres indications: Chez le nourrisson et l'enfant: · Avant 1 an: 1 sachet par jour. · Entre 1 et 2 ans: 1 à 2 sachets par jour. · Après 2 ans: 2 à 3 sachets par jour. Chez l'adulte: en moyenne 3 sachets par jour. Mode d'administration Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation. Administrer de préférence après les repas dans les œsophagites, à distance des repas dans les autres indications. Chez l'enfant et le nourrisson, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide: bouillie, compote, purée, « petit-pot »… Chez l'adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité à la diosmectite ou à l'un des excipients ; 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère. Chez l'enfant, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation. Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient. Le patient devra être informé de la nécessité de: · se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ; · de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée: o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ; o en privilégiant les viandes grillées et le riz. Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de Diosmectite. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse et allaitement Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au Diosmectite est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, prenant en compte que le Diosmectite n'est pas absorbé, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, l’effet attendu est nul ou négligeable. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques réalisées chez l'enfant et l'adulte. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité mineure et transitoire et concernent principalement l'appareil digestif. Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante: fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, ≤1/100) Affections gastro-intestinales: Fréquents: constipation cédant habituellement à la réduction de la posologie mais pouvant dans de rares cas conduire à l'arrêt du traitement. Peu fréquents: flatulence, vomissements. Au cours de la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité (fréquence non connue) comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-œdème ont été rapportés. Des cas d'aggravation de constipation ont également été rapportés. 4.9. Surdosage Un surdosage peut entraîner une constipation sévère ou un bézoard.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC A07BC05 (A: Appareil digestif et métabolisme). Diosmectite est un silicilate double d'aluminium et de magnésium. Diosmectite, par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive. Diosmectite en interagissant avec les glycoprotéines de mucus, augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs. SMECTA, par son action sur la barrière muqueuse digestive et sa capacité de fixation élevée, protège la muqueuse digestive. Diosmectite est radio-transparent, ne colore pas les selles, et aux doses usuelles, ne modifie pas le temps de transit intestinal physiologique. Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de Diosmectite versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par Diosmectite en complément de la réhydratation orale. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Compte-tenu de la structure de la diosmectite, SMECTA n'est ni absorbé ni métabolisé. 5.3. Données de sécurité préclinique Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d’études conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d’études de génotoxicité, n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour l’homme. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange*, arôme vanille**. *Composition de l'arôme orange: maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), esters mono-et diacétyltartriques des mono- et diglycérides d'acides gras (E472e), dioxyde de silicium (E551) parfum orange. **Composition de l'arôme vanille: maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle (E1518), dioxyde de silicium (E551), alcool éthylique, lécithine de soja (E322), parfum vanille. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîtes de 30, 60 (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) contenant 3,76 g de poudre pour suspension buvable. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN PHARMA 65 quai Georges Gorse 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 319 230-7: 3,760 g en sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 30. · 319 231-3: 3,760 g en sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 60. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.