1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMODIUMDUO, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lopéramide ............................................................................... 2 mg Diméticone ....................................................................................................... 125 mg Sous forme de siméticone Pour un comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé. Comprimé blanc en forme de gélule, gravé « IMO » sur une face et « 2/125 » sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques Imodiumduo, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë de l'adulte et de l'adolescent de plus de 12 ans avec gêne abdominale liée à la présence de gaz: ballonnements, douleurs spasmodiques ou flatulence.
4.2. Posologie et mode d'administration Adulte de plus de 18 ans Prendre d'abord 2 comprimés, puis un comprimé après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 2 jours de traitement. Adolescents de 12 à 18 ans: Prendre d'abord 1 comprimé, puis un comprimé après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 2 jours de traitement. Enfant: Imodiumduo ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans. Sujets âgés: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Insuffisance hépatique sévère: Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, l'utilisation d'Imodiumduo doit se faire avec précaution chez ces patients du fait de la diminution de l'effet de premier passage hépatique (voir mises en garde et précautions d'emploi).
4.3. Contre-indications Imodiumduo ne doit pas être utilisé dans les cas suivants: · Enfants de moins de 12 ans; · Hypersensibilité (allergie) connue à l'un des composants de ce médicament; · Dysenteries aiguës caractérisées par la présence de sang dans les selles ou de fièvre importante; · Rectocolite hémorragique aiguë; · Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques à large spectre; · Entérocolite bactérienne due à des bactéries invasives tels que Salmonella, Shigella et Campylobacter. D'une manière générale, Imodiumduo ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée du fait du risque possible de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et syndrome colectasique. En cas d'apparition de constipation, de subileus et/ou de distension abdominale, l'administration de ce médicament doit être interrompue rapidement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas de diarrhée (sévère), une perte hydroélectrolytique peut survenir. Il est important d'attirer l'attention sur une réhydratation appropriée avec apport d'électrolytes. Si une amélioration clinique n'est pas observée dans les 48 heures, il convient d'arrêter le traitement. Les patients devront être avertis dans ce cas, qu'ils doivent consulter leur médecin. Les patients ayant le virus du SIDA et traités pour une diarrhée par Imodiumduo, doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de colectasie ont été rapportés chez les patients atteints du virus du SIDA ayant une colite infectieuse bactérienne et virale traitée par le chlorhydrate de lopéramide. Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, l'utilisation d'Imodiumduo doit se faire avec précaution chez ces patients du fait de la diminution de l'effet de premier passage hépatique. En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement doit s'effectuer sous étroite surveillance médicale, en raison des signes de toxicité sur le système nerveux central. Chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères, ce médicament ne sera utilisé que sur prescription médicale. Le traitement de la diarrhée par l'association lopéramide/Siméticone étant symptomatique, un traitement étiologique devra être institué dans la mesure du possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Des données non cliniques ont montré que le lopéramide a une affinité pour la glycoprotéine-P. De plus, le loperamide est principalement métabolisé par les cytochromes CYP3A4 et CYP2C8. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir qui sont tous les deux des inhibiteurs de la glycoprotéine-P, a entraîné une augmentation de 2 à 3 fois des concentrations plasmatiques de lopéramide. La conséquence clinique de cette interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-P, quand le lopéramide est donné aux doses recommandées (2 mg à 8 mg maximum par jour) est inconnue. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et l'itraconazole, un inhibiteur du cytochrome CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation de 3 à 4 fois des concentrations plasmatiques du lopéramide. Dans cette même étude, l'inhibiteur du CYP2C8, le gemfibrozil, a augmenté approximativement de 2 fois la concentration du lopéramide. L'association de l'itraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation de 4 fois la concentration plasmatique du lopéramide et de 13 fois l'exposition. Comme ces augmentations ne sont pas associées à des effets mesurés sur le système nerveux central (SNC), la signification clinique de cette interaction pharmacocinétique n'est pas connue.
4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas montré que le lopéramide ou la Siméticone possédaient des effets tératogènes ou embryotoxiques. En l'absence de données cliniques sur l'utilisation d'Imodiumduo pendant la grossesse, ce médicament ne sera donné que si nécessaire. Allaitement De faibles quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des cas de fatigue, de vertiges ou de somnolence ont été rapportés chez des patients prenant du lopéramide. Si ces effets apparaissent, les patients ne devront pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. (voir rubrique: Effets indésirables).
4.8. Effets indésirables L'utilisation du lopéramide et de la Siméticone dans le traitement symptomatique de la diarrhée, avec gêne abdominale liée à la présence de gaz associée à une diarrhée aigue a été étudiée dans 5 études contrôlées versus placebo et versus chaque substance active, impliquant 462 adultes traités par du loperamide et de la Siméticone. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de ce médicament dans ces études cliniques sont les nausées et la dysgueusie rapportées chez 1.7% et 1.9% des patients, respectivement et ont été considérés comme fréquents. Le tableau suivant, incluant les effets mentionnés ci-dessus, décrit les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation du lopéramide et de la Siméticone ou du lopéramide seul lors des études cliniques et des expériences post marketing. Les catégories de fréquence utilisent la convention suivante: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); Rare (≥1/10 000, <1/1 000); Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système immunitaire : réactions allergiques et dans certains cas choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes : fréquence indéterminée Affections du système nerveux : peu fréquent : somnolence ; Perte de conscience, Diminution du niveau de la conscience, vertige : fréquence indéterminée Système gastro-intestinal (Voir rubrique 4.3et 4.4) : fréquent : Nausée, Dysgueusie ; Peu fréquent : Constipation ; Fréquence indéterminée : Mégacôlon incluant le syndrome colectasique Mégacôlon, et le Mégacôlon toxique; Ileus; douleur abdominale; Vomissement; distension abdominale; dyspepsie; Flatulence Affections de la peau et du tissu sous-cutané : peu fréquent : rashs cutanés ; fréquence indéterminée : angiœdème, urticaires, prurits Affections du rein et des voies urinaires : fréquence indéterminée : rétention urinaire
4.9. Surdosage Symptômes: En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), dépression du système nerveux central (stupeur, incoordination motrice, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), sécheresse de la bouche, gêne abdominale, nausée et vomissement, constipation, rétention urinaire et un iléus paralytique peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles que les adultes aux effets sur le système nerveux central. Traitement: Si des symptômes de surdosage apparaissent, la naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler son administration. En conséquence, le patient doit être maintenu sous étroite surveillance pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression éventuelle du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe Pharmacothérapeutique: ANTI-DIARRHEIQUE RALENTISSEUR DU TRANSIT, Code ATC: A07DA53. Le lopéramide se lie aux récepteurs opiacés des cellules de la paroi intestinale, ralentit le péristaltisme, augmente le temps de transit intestinal et la résorption d'eau et d'électrolytes. Il ne modifie pas la flore intestinale. Le lopéramide augmente le tonus du sphincter anal. Imodiumduo n'agit pas au niveau central. La siméticone n'est pas absorbée et le lopéramide a une grande affinité pour la paroi intestinale et subit un important effet de premier passage hépatique. Aussi, les concentrations plasmatiques sont donc très faibles. La siméticone est un tensioactif inerte qui possède des propriétés anti-mousse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques La demi-vie du lopéramide chez l'homme est de 10,8 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures. Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. Chez l'homme, le lopéramide est bien absorbé par l'intestin, mais il est pratiquement complètement métabolisé par le foie où il est conjugué et excrété par la bile. Du fait du très grand effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques en lopéramide restent extrêmement faibles. Son élimination se fait principalement dans les fèces. La siméticone n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique Les études de toxicité aiguë et chronique du lopéramide ne montrent aucune toxicité spécifique. Les résultats des études in vivo et in vitro montrent que le lopéramide n'est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour - 240 fois la dose maximale chez l'homme) diminuent la fertilité et la survie fœtale, en relation avec une toxicité maternelle chez le rat. Des doses plus faibles sont sans effet sur la santé maternelle ou fœtale et n'affectent pas le développement péri et postnatal. La siméticone appartient à la classe des polydiméthylsilicones linéaires qui sont largement utilisés en médecine et dans d'autres domaines depuis de nombreuses années et qui sont considérés comme biologiquement inertes et dépourvus de toxicité. Ils n'ont pas fait l'objet d'études de toxicité animales spécifiques.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, acésulfame potassique, arôme artificiel de vanille (contenant: propylèneglycol maltodextrine et alcool benzylique), carboxyméthylamidon sodique (type A) et acide stéarique.
6.2. Incompatibilités Sans objet.
6.3. Durée de conservation 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées soit: · Sans protection enfants. La plaquette thermoformée est composée d'un film ACLAR/PVC, d'un adhésif et d'un film d'aluminium. · Avec protection enfants. La plaquette thermoformée est composée d'un film ACLAR/PVC, d'un adhésif et d'un film de papier/PET/aluminium. Plaquettes thermoformées de 2, 4, 5 ou 6, comprimés dans des boîtes de 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 ou 20 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE 1, rue Camille Desmoulins 92130 ISSY LES MOULINEAUX
Paiement 100% sécurisé, Satisfaction clients
Commande expédiée dans les 24h du lundi au vendredi*
