Oxyboldine Digestion Difficile, 24 Comprimés Effervescents, Boldine 0.5 mg

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYBOLDINE, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Boldine ................................................................. 0,5 mg Sulfate de sodium anhydre ............................. 54,0 mg Dihydrogénophosphate de sodium ............. 132,0 mg Pour un comprimé effervescent. 1 comprimé contient 470 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (lenteur à la digestion, ballonnements). 4.2. Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE. Voie orale. Dissoudre dans un verre d'eau, 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité à OXYBOLDINE ou à l'un de ses composants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde · Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépato-cellulaire grave. Précautions d'emploi · Ce médicament contient 470 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict. · En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l'OXYBOLDINE est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant provisoirement l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables · Risque de diarrhée à forte dose. · De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés. 4.9. Surdosage Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE (A: Appareil digestif et métabolisme) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Benzoate de sodium, huile essentielle d'anis, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 4 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de l'humidité. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube de 12 (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice avec indicateur). Boîte de 2 tubes. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE PLACE LUCIEN-AUVERT 77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 361 710-3: 24 comprimés en tube (Polypropylène). Boîte de 2 tubes de 12. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES ans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.

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