Cantabiline 400 mg, 4mU, Hymecromone, Boite De 30 Comprimés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CANTABILINE 400 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hymécromone ................................... 400 mg Pour un comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles dyspeptiques. 4.2. Posologie et mode d'administration 1 comprimé au début des principaux repas. 4.3. Contre-indications Sensibilisation à l'hymécromone. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d'emploi Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les données expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène. En l'absence de données dans l'espèce humaine, il est préférable de ne pas le prescrire chez la femme enceinte. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par hymecromone. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent ≥ 1/100; < 1/10, Peu fréquent ≥ 1/1000; < 1/100, Rare ≥ 1/10000, < 1/1000; Très rare < 1/10000; Fréquence inconnue (ne peut être estimée avec les données disponibles). Affections gastro-intestinales Fréquent: diarrhée Affections du système immunitaire Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques incluant urticaire, prurit, dyspnée, œdème de Quincke et hypotension pouvant évoluer vers un choc anaphylactique. 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE. L'hymécromone exerce sur les voies biliaires extra-hépatiques un effet spasmolytique. Le mécanisme de cette action est de type musculotrope, sans effets atropiniques. On constate également une augmentation de la cholérèse sans excitation de la contraction vésiculaire. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques La concentration sanguine maximale est atteinte entre 2 et 3 heures après une prise orale. L'hymécromone se concentre fortement dans la bile et suit un cycle entéro-hépatique. La demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure. L'excrétion se fait par voie urinaire sous forme de glucuro et sulfoconjugués. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Amidon de blé, gélatine, acide alginique, talc, stéarate de magnésium. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée (PVC-Aluminium) de 20, 30 ou 200 comprimés. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CEDEPHARM 50, RUE DE CHARONNE 75011 PARIS 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 321 921-3: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC - Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.