Humex Mal de Gorge, Pastilles Miel Citron Sans Sucre, Antiseptique + Anesthesique - 24 Pastilles Lidocaine 2mg / Alcool Dichloro

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON, pastille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lidocaïne...................................................................................................... 2,00 mg Alcool 2,4-dichlorobenzylique................................................................................................ 1,20 mg Amylmétacrésol................................................................................................................... 0,60 mg Pour une pastille. Excipients à effet notoire : maltitol (E965), isomalt (E953) et jaune orangé S (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans en cas de maux de gorge peu intenses sans fièvre, d’aphtes, de petites plaies de la bouche. 4.2. Posologie et mode d'administration Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans. Prendre les pastilles à distance des repas. Adulte : 1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 8 pastilles par jour. Enfant de 6 à 15 ans : 1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 4 pastilles par jour. 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : · Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composants de la pastille. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : · utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans, · ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson. L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique. Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire). Précautions d’emploi En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée. L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages. Ce médicament contient du maltitol (E965) et de l’isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Ce médicament peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger. Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement En l’absence de données sur cette association, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON, pastille pendant la grossesse. La prise de ce médicament est possible au cours de l’allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Possibilité de : · • réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux, • engourdissement passager de la langue et de fausses routes (cf. mises en garde). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC : R02AA20 Chlorhydrate de lidocaïne : anesthésique local Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique : antiseptiques locaux. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Huile essentielle de menthe poivrée, jaune de quinoléine (E104), saccharine sodique, acide tartrique, isomalt (E953), maltitol (E965), jaune orangé S (E110), huile essentielle de citron, arôme miel. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 30 mois. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6, 12, 24 ou 36 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE 42 RUE DE LONGVIC 21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 396 6 3 : 24 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation: 09 décembre 2015. 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.