Vocadys Irritation de la Gorge, 30 Pâtes à Sucer, Lidocaïne Enoxolone Erysimum

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VOCADYS, pâte à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Enoxolone ...................................................................................................................................... 10,0 mg Chlorhydrate de lidocaïne ................................................................................................................... 0,8 mg Extrait aqueux sec sur maltodextrine d'érysimum officinale ................................................................... 4,0 mg Quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait, au maximum ............................................... 1,6 mg Pour une pâte à sucer de 3 g. Excipient: saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Utilisé pour soulager les irritations de la gorge. 4.2. Posologie et mode d'administration Prendre les pâtes à distance des repas. Sucer lentement les pâtes dans la bouche sans les croquer. Adulte: 4 à 8 pâtes à sucer par jour. Les prises doivent être espacées d'au moins 1 heure. Enfant de 6 à 15 ans: 2 à 4 pâtes à sucer par jour. Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures. 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes: · Enfant de moins de 6 ans. · Hypersensibilité aux anesthésiques locaux, à l'enoxolone ou aux autres composants de la pâte. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mise en garde spéciales Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par pâte, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé: · utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans, · ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson. Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire). Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. Précautions d'emploi En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée. L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages. En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait: · de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, · et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé. 4.8. Effets indésirables · Sensibilisation aux anesthésiques locaux. · Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4). En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées: · risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson, · possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés. 4.9. Surdosage Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUE LOCAL/ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL. (R: système respiratoire) Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseignée. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Lévomenthol, huile essentielle reconstituée de mandarine (mélange d'huiles essentielles de mandarine, de clémentine et d'orange), glycérol, saccharose, glucose liquide, gélatine, eau purifiée, saccharose pour candissage. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 pâtes à sucer en boîte (Polypropylène). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE PLACE LUCIEN-AUVERT 77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 326 844-7: 30 pâtes à sucer en boîte (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.