Diclofenac Mylan devient Viatris 1%, Diclofenac, Flacon pompe pressurisé, 100g - Anti-inflammatoire d'action locale

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICLOFENAC 1%, gel en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac de diéthylamine ..................................................... 1,16 g Quantité correspondant à diclofénac sodique ........................ 1,00 g Pour 100 g de gel Excipient à effet notoire : propylèneglycol (5 g pour 100 g de gel). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel. Gel souple, blanc, brillant et homogène à odeur d’isopropanol.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques · Tendinites des membres supérieurs et inférieurs. · Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques. · Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse des doigts et des genoux. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie · Tendinites : 3 à 4 applications par jour. · Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques (entorse,...) : 2 à 4 applications par jour. La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ). · Arthrose douloureuse des doigts et des genoux : 3 à 4 applications par jour. La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ). Mode d'administration Voie locale - Réservé à l'adulte. Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas d'auto-application pour arthrose digitale douloureuse). Sujets âgés Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables. Enfants L’emploi du produit chez les enfants n’a pas été évalué et n’est donc pas recommandé. Insuffisance rénale ou hépatique Pour l’utilisation de ce médicament chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, voir paragraphe 4.4. Le traitement est limité à 5 jours en l’absence de prescription médicale. Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté. 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants : · à partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6), · allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine, · allergie à l'un des excipients, · peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement. · Ce médicament doit être employé uniquement sur une peau saine. · Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabine UV). · Ne pas employer sous pansement occlusif. · Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. Le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d’asthme, d’urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3 Contre-indications). Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible. Bien que la survenue d’effets indésirables d’ordre systémique soit rare, le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d’ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables. Précautions particulières d'emploi Le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant. Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé. Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables. 4.6. Grossesse et allaitement Par extrapolation avec les autres voies d'administration Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: · une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). · un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : · un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament; · une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus). Allaitement Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet 4.8. Effets indésirables Cas fréquents Réactions cutanées : éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact). Cas rares Réactions cutanées : dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé. Cas très rares et cas isolés Réactions cutanées : éruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales. Réactions d'hypersensibilité : œdème angioneurotique (œdème de Quincke). Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité. Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE Code ATC: M02AA15 Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques. Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique. Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14 mm dans le groupe diclofénac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo. Cette différence est statistiquement significative (p = 0,02). 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau. Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique. Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée. Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques 5.3. Données de sécurité préclinique Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté. Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Alcool isopropylique, propylèneglycol, caprylocaprate de cocoyle, paraffine liquide, cétomacrogol 1000, carbomère 974 P, diéthylamine, huile essentielle de lavande, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation Avant ouverture : 3 ans. Après première ouverture : 6 mois. 6.4. Précautions particulières de conservation Récipient sous pression : A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 30°C. Ne pas percer, ne pas jeter au feu, même vide. Après 1ère ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 50 ml ou 100 ml en flacon pressurisé (PE/Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHEMINEAU 93, ROUTE DE MONNAIE BP 16 37210 VOUVRAY 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 274 188-7 ou 34009 274 188 7 7 : 50 ml en flacon pressurisé (PE/Aluminium) ; boîte de 1. · 274 189-3 ou 34009 274 189 3 8 : 100 ml en flacon pressurisé (PE/Aluminium) ; boîte de 1. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.