1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PIASCLEDINE 300 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait total d'insaponifiable avocat-soja ................................ 300,00 mg
CORRESPONDANT A
Insaponifiable d'huile d'avocat .............................................. 100,00 mg
Insaponifiable d'huile de soja ................................................ 200,00 mg
Pour une gélule.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule de couleur orange et beige/gris.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques En rhumatologie : traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou. En stomatologie : traitement d'appoint des parodontopathies.
4.2. Posologie et mode d'administration Mode d'administration Voie orale.
La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d'eau. Posologie 1 gélule par jour au milieu d'un repas.
4.3. Contre-indications Antécédents de réactions allergiques avec un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Données animales : Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Données cliniques : En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la Piasclédine, lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de la Piasclédine est déconseillée pendant la grossesse. Allaitement Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
4.8. Effets indésirables · Rares régurgitations à odeur lipidique qui peuvent être évitées en prenant la gélule au milieu du repas. · Rares réactions d'hypersensibilité. · Exceptionnelles atteintes hépatiques avec élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et de la gamma GT. · Affections gastro-intestinales : diarrhées et épigastralgies (fréquence inconnue). 4
.9. Surdosage Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques ARTHROSE(M : système locomoteur) PARODONTOPATHIES(A : appareil digestif et métabolisme) A visée trophique. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients Silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), butylhydroxytoluène Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, polysorbate 80, dioxyde titane, érythrosine, oxyde de fer jaune. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires EXPANSCIENCE 10, avenue de l'Arche 92419 Courbevoie Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 413-5: 60 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.
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