Structoflex - Arthrose du Genou - Glucosamine 625mg - 60 gélules

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STRUCTOFLEX 625 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucosamine ............................................................................................ 625 mg Sous forme de chlorhydrate de glucosamine ........................................... 750 mg Pour une gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule. Gélule opaque de couleur marron.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou. 4.2. Posologie et mode d'administration 2 gélules (1250 mg de glucosamine) une fois par jour pour le soulagement des symptômes. La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) peut n'apparaître qu'après plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement à la glucosamine doit être reconsidérée. Les gélules doivent être avalées avec suffisamment d'eau. Les gélules peuvent être prises indifféremment pendant ou en dehors des repas. Informations supplémentaires sur les populations spéciales: Enfants et adolescents STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en-dessous de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité. Personnes âgées Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement de la dose n'est requis lors du traitement de patients âgés en bonne santé. Insuffisance rénale et/ou hépatique Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude n'a été réalisée dans cette population de patients. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité connue à la glucosamine ou à l'un des excipients. STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux crustacés car la substance active est extraite de ceux-ci. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement Chez les patients présentant une intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine. Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais des cas de potentialisation de l'effet des anticoagulants de type coumarinique (par exemple, la warfarine) en cas d'administration concomitante de glucosamine ont été rapportés. Les patients traités aux anticoagulants à base de coumarine doivent donc être surveillés de près lorsqu'ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine. La prise concomitante de glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique des tétracyclines, mais l'importance clinique de cette interaction semble limitée. En raison de l'insuffisance des données sur les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient en règle générale d'être vigilant quant à une perturbation de la réponse aux médicaments pris concomitamment ou à une concentration anormale de ceux-ci. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes. STRUCTOFLEX ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans le lait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquemment associés au traitement à la glucosamine sont les nausées, les douleurs abdominales, les troubles de la digestion, la constipation et la diarrhée. Des cas de céphalées, de fatigue, d'éruption cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont généralement légers et transitoires. Affections du système nerveux, Céphalée, Fatigue, Vertiges, Affections gastro-intestinales, Nausées, Douleur abdominale, Indigestion, Diarrhée, Constipation, Vomissement, Affections de la peau et du tissu sous-cutané, Eruption cutanée, Prurit, Bouffée vasomotrice, Œdème angioneurotique, Urticaire, Affections d'ordre général et état au site d'administration, Œdème, Œdème périphérique, Affections d'ordre hépato-biliaire, Augmentation des enzymes hépatiques et jaunisse, Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n'a pu être établi. Patients diabétiques : Détérioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, dont la fréquence n'est pas connue. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Les signes et symptômes d'un surdosage accidentel ou volontaire en glucosamine peuvent comprendre des céphalées, des vertiges, une désorientation, des arthralgies, des nausées, des vomissements, des cas de diarrhée ou de constipation. En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et les mesures habituelles doivent être mises en œuvre selon les besoins. Un cas de surdosage a été rapporté chez une fillette de 12 ans qui avait pris, par voie orale, 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Elle a présenté des arthralgies, des vomissements et une désorientation, dont elle a totalement récupéré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: AUTRES AGENTS ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS. Code ATC: M01AX05. La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes. Le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'homme n'est pas connu. Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles. Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sont limitées. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures. 38 % environ d'une dose intraveineuse sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. 5.3. Données de sécurité préclinique La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë. Il n'existe aucune donnée relative aux essais de toxicité effectué chez l'animal en administration répétée, en reprotoxicité, en mutagénicité et en carcinogénicité. Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistance à l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Stéarate de magnésium. Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172). 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 60 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, PLACE ABEL GANCE 92100 BOULOGNE 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 346 919-2 ou 34009 346 919 2 8: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). · 576 690-7 ou 34009 576 690 7 2: 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.