VoltarenActigo Gel Intense 2% - Diclofenac - Anti-Douleur - 30 g

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VOLTARENACTIGO 2% INTENSE, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac de diéthylamine ………………………..... 2,32 g Quantité correspondant à diclofénac sodique.......... 2,00 g Pour 100 g de gel. Excipients à effet notoire : Propylèneglycol (50mg/g de gel) Butylhydroxytoluène (0.2 mg/g de gel). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin, entorse (foulure), contusion. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie : 1 application, 2 fois par jour (le matin et le soir) Durée de traitement : La durée de traitement est limitée à 4 jours. Mode d'administration : Voie locale - Réservé à l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans. USAGE EXTERNE. Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Bien se laver les mains après chaque utilisation. 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants: · A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6), · Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine, · Allergie à l'un des excipients, · Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie, · Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales La survenue d’effets indésirables systémiques ne peut être exclue lors d'une utilisation prolongée de VOLTARENACTIGO 2% INTENSE, gel sur une large surface cutanée. Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. Appliquer uniquement sur la région douloureuse. L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement. Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV). Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. Le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d’asthme, d’urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3 Contre-indications). Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible. Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif. VOLTARENACTIGO 2% INTENSE, gel doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal, d’insuffisance rénale ou hépatique, de diathèse hémorragique ou d’inflammation intestinale, car des cas isolés ont été rapportés avec du diclofénac topique. Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. Il contient également de l’hydroxytoluène butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Précautions particulières d'emploi Compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité chez l'enfant, le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans. Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé. Sans amélioration après 4 jours de traitement ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables. 4.6. Grossesse et allaitement (Par extrapolation avec les autres voies d'administration) Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : · une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). · un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : · un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament; · une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus). Allaitement Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables De rares cas de réactions allergiques au site d’application peuvent survenir. Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante: Infections Très rare : éruption pustuleuse Affections du système immunitaire Très rare : réactions d'hypersensibilité (notamment urticaire), angio-oedème (oedème de Quincke) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : dermatites (incluant les dermatites de contact), éruptions, érythèmes, eczéma, prurit. Rare : dermatose bulleuse Très rare : purpura, ulcérations locales, photosensibilité Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux). 4.9. Surdosage En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE Code ATC: M02AA15 Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques. Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Le passage transdermique du principe actif est proportionnel à la surface traitée, à la quantité de gel appliquée et au degré d'hydratation cutanée. Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau. Après administration réitérée, le passage systémique du gel de diclofénac dosé à 2,32 % (2 applications par jour) est équivalent à celui du gel dosé à 1,16 % (4 applications par jour), pour une application cutanée sur une surface d’environ 400 cm2. La biodisponibilité relative du gel de diclofénac 2.32 % (ratio ASC) par rapport à celle de la forme orale est de 4.5% au jour 7 (pour une dose de diclofénac sodique équivalente). Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 20 fois supérieures aux concentrations plasmatiques. 5.3. Données de sécurité préclinique Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté. Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 2,32 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique avec le diclofénac de diéthylamine 2,32 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Butylhydroxytoluène, carbomères, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, diéthylamine, alcool isopropylique, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, alcool oléique, propylèneglycol, parfum eucalyptus, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 30 jours après ouverture. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le tube en laminé aluminium. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 g en tube (laminé aluminium); boîte de 1. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS 10 rue Louis Blériot 92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 274 075-8 ou 34009 274 075 8 1 : 1 tube(s) laminé aluminium de 30 g.