ECONAZOLE ARROW 1 %, Talc poudre pour application cutanée, Mycoses, Flacon de 30g

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'éconazole ......................................................... 1 g Pour 100 g de poudre pour application cutanée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Candidoses: Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication; · Traitement: o Intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux, o perlèche, o vulvite, balanite. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif. · Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis. Dermatophyties: · Traitement: o dermatophyties de la peau glabre, o intertrigos génitaux et cruraux, o intertrigos des orteils (pieds d'athlète). · Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter. · Traitement d'appoint: o teignes, o folliculites à trichophyton rubrum. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire. Pityriasis versicolor Erythrasma 4.2. Posologie et mode d'administration Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions. Appliquer la poudre sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce jusqu'à pénétration complète. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida). 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Sans objet. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 %-2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité. Localement, les rares manifestations d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau: ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas). 4.9. Surdosage Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AC03. Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne. L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses: · dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), · Candida et autres levures, · Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor), · moisissures et autres champignons. L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.). · Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma). · Actinomycètes. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir. Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée. Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Talc, silice colloïdale anhydre, oxyde de zinc. 6.2. Incompatibilités En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 g en flacon (PEBD) de 60 ml muni d'une pastille poudreuse (PEBD) fermé par un bouchon (Polypropylène). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 383 108-4 ou 34009 383 108 4 9: 30 g en flacon (PEBD) avec bouchon (Polypropylène). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sans objet.