Mycoster Ciclopirox 1% Solution Pour Application Cutanée 30 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYCOSTER 1 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciclopirox olamine ............................................................................................................................ 1,000 g Pour 100 ml de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries: · dermatophytoses à trichophyton, · épidermophyton, microsporum en dehors des teignes, · candidoses cutanées, · pityriasis versicolor, Onychomycoses à dermatophytes. 4.2. Posologie et mode d'administration Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne. Onychomycoses à dermatophytes: application de MYCOSTER 1 % solution pour application locale seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois. 4.3. Contre-indications Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire. Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida). 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement En l'absence d'expérience chez la femme enceinte, l'utilisation du produit n'est pas recommandée au cours de la grossesse. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme: fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue. Affections du système immunitaire: Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité, nécessitant d'interrompre le traitement. Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Fréquent: une exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application tels que sensation de brûlure, érythème, et prurit, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement. Peu fréquent: vésicules au site d'application nécessitant l'arrêt du traitement. Affection de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquence non connue: depuis la commercialisation, des réactions d'eczéma et des dermatites de contact ont été exceptionnellement rapportées. Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif. 4.9. Surdosage Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE14. La ciclopirox olamine est un antifongique (famille de pyridones) actif in vitro sur les: · candida et levures: CMI à 4 µg/ml, · dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum): CMI 1 à 4 microgrammes/ml, · champignons divers: CMI à 0,5 à 8 µg/ml. Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas). 5.2. Propriétés pharmacocinétiques L'absorption percutanée est très faible: 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml). Après application cutanée de MYCOSTER 1 % solution, la ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1 800 µm. La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine ungueale. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Macrogol 400, isopropanol, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 2 ans en flacon de verre brun. 42 mois en flacon polyéthylène. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 30 ml (polyéthylène). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 PLACE ABEL GANCE 92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 330 411-4 ou 34009 330 411 4 4: 1 flacon polyéthylène de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.