Mycoster Ciclopirox 1% Poudre Pour Application Cutanée 30g

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciclopirox olamine ............................................................................................................................ 1,000 g Pour 100 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Traitement des intertrigos des orteils à dermatophytes. Remarque: cette spécialité n'est pas indiquée pour le traitement des autres plis. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie cutanée. 1 application par jour: saupoudrer toute la zone atteinte. La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines. 4.3. Contre-indications Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Eviter le contact avec les yeux. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables observés depuis la commercialisation sont répertoriés ci-dessous en fonction de l’affection (fréquence non connue) : Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Des allergies au site d’application à type de picotements, irritation, rougeur, prurit ont été rapportés lors de l’utilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée. Affection de la peau et du tissu sous-cutané : Des réactions d’eczéma et des dermatites de contact ont été exceptionnellement rapportées. 4.9. Surdosage Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE POUR USAGE LOCAL (D. Dermatologie) La ciclopiroxolamine est un antifongique local, dérivé des pyridones, actif in vitro sur les : · candida et levures: CMI 1 à 4 μg/ml · dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum): CMI 1 à 4 μg/ml · champignons divers: CMI 0,5 à 8 μg/ml Il possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, protéus, pseudomonas...) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Après application cutanée, la ciclopiroxolamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum cornéum étant particulièrement importante, avec obtention de concentrations antifongiques. Le risque de passage systémique de la ciclopiroxolamine est négligea 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié (Po 4 PH B). 6.2. Incompatibilités La ciclopiroxolamine est un chélatant des cations di ou trivalents (Fer, calcium, zinc). 6.3. Durée de conservation 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 PLACE ABEL GANCE 92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 330 411-4 ou 34009 330 411 4 4: 1 flacon polyéthylène de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.