Oligosol Lithium - Irritabilité Troubles du Sommeil - 279.6ug - 28 Ampoules Buvables

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de lithium .................................................. 8,14 mg (Quantité correspondante en lithium ...................... 0,2796 mg) Pour une ampoule ou un récipient unidose de 2 ml. Excipient à effet notoire: glucose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule ou en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l'enfant de plus de 6 ans et de l'adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité). 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale L'administration par voie sublinguale est recommandée. RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS. Adulte: 2 à 4 ampoules ou récipients unidoses par jour. Enfant: 1 à 2 ampoules ou récipients unidoses par jour. Les ampoules ou les récipients unidoses sont à prendre: De préférence le soir au coucher, eventuellement 15 minutes avant un repas ou le matin à jeun. Garder le contenu de l'ampoule ou de l'unidose 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler. 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de la solution. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifient un traitement par du lithium à des posologies permettant d'obtenir des lithémies de l'ordre de 0,5 à 0,8 mEq/l. Le lithium sous forme d'oligoélément n'a pas de place dans ce traitement. L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.6). Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse En clinique l'administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie est à l'origine d'un effet malformatif touchant essentiellement le cœur. En conséquence, l'utilisation du Lithium Oligosol est déconseillée chez la femme enceinte. Allaitement L'utilisation du Lithium Oligosol est à éviter pendant l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Sans objet. 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: OLIGOTHERAPIE (V: divers) Elément minéral trace. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseignée. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Glucose anhydre, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation Conditionnement en ampoule (verre): 5 ans. Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène): 2 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Conditionnement en ampoule (verre): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène): A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Ampoule à deux pointes autocassables (verre incolore de type I) de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules. Récipient unidose (polyéthylène) de 2 ml. Boîte de 30 récipients unidoses. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABCATAL 7, RUE ROGER SALENGRO BP 305 92541 MONTROUGE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 375 466-2 ou 34009 375 466 2 1: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.