Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. · Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. · Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ? 3. COMMENT UTILISER NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'utilisez jamais NICOTINELL TTS 7 mg/24 h, dispositif transdermique · si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel, · si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6. · en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire. Faites attention avec NICOTINELL TTS 7 mg/24 h, dispositif transdermique Mises en garde Vous devez consulter un médecin avant l'utilisation de NICOTINELL TTS 7 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d'infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s'aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Vous devez demander l'avis de votre médecin ou d'un professionnel de santé avant d'utiliser NICOTINELL TTS, dispositif transdermique : · en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d'hypertension artérielle sévère ou d'insuffisance cardiaque, · en cas de trouble vasculaire cérébral ou d'artérite des membres inférieurs, · en cas de diabète, · en cas d'hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère), · en cas de maladie sévère du foie et des reins, · en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, · en cas d'affection cutanée. La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C'est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants. Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Autres médicaments et NICOTINELL TTS 7 mg/24 h, dispositif transdermique : Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utilisez tout autre médicament. Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Grossesse Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Allaitement Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Sportifs Sans objet. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Information importante à propos des composants de Nicotinell TTS 7 mg/24 h, dispositif transdermique Le dispositif transdermique NICOTINELL TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique).
3. COMMENT UTILISER NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie Réservé à l'adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans. Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles: 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21 mg/24 heures. Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin. La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. NICOTINELL TTS, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher. En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical. · Traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique seul : Le traitement se déroule en 3 périodes : · Période initiale: elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac. · Suivi du traitement: cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique · Sevrage thérapeutique: cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement. L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Phase initiale 3 à 4 semaines Suivi de traitement 3 à 4 semaines Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines Score de 5 ou plus au test de Fargerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour NICOTINELL TTS 21 mg/24 heures NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures ou NICOTINELL TTS 21 mg/24 h * NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures ou NICOTINELL TTS 14 mg/24h puis NICOTINELL TTS 7 mg/24 h * Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour NICOTINELL TTS 14mg/24 heures ou augmentation à NICOTINELL TTS 21 mg/24 h * NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures ou NICOTINELL TTS 7 mg/24 h ** NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures ou arrêt du traitement ** *Selon les résultats sur les symptômes de sevrage. **En cas de résultats satisfaisants. · Traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Si votre traitement avec NICOTINELL TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse. Remarque : Lire la notice de NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg gomme à mâcher avant l’utilisation. Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement. Traitement initial : Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21 mg / 24 heures en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés à sucer (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive. Réduction de la dose de nicotine après les 6 à 12 semaines initiales : Ceci peut être fait de 2 façons. Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c’est-à-dire NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois. Cependant certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne doit pas dépasser plus de 9 mois. Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg gomme à mâcher pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long afin d’éviter la reprise du tabac. Ce traitement ne devrait pas dépasser 9 mois. Posologie recommandée : Période Dispositifs transdermiques Comprimé à sucer 1 mg ou gomme à mâcher 2 mg Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous) Premières 6 à 12 semaines 1 dispositif 21 mg / 24 heures Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes par jour sont recommandés. Réduction de la dose de nicotine – option 1 3 à 6 premières semaines 1 dispositif 14 mg / 24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire. 3 à 6 semaines suivantes 1 dispositif 7 mg / 24 heures Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire. Jusqu’à 9 mois au total --- Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes. Réduction de la dose de nicotine – option 2 Jusqu’à 9 mois au total --- Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes. Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien.
Mode d'administration
VOIE TRANSDERMIQUE · Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique. · Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée. · Appliquer NICOTINELL TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare: tronc, partie supérieure du bras… · Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 secondes avec la paume de la main. · Le dispositif doit rester en place 24 heures. · Le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours. · Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr. · Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants. · Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application. · Ne pas couper le dispositif transdermique. · En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités: o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée. o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain. · En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.
Durée de traitement
Pour l'arrêt complet du tabac: La durée d'utilisation est limitée à 6 mois. En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique que vous n'auriez dû: En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE. Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Sans objet. Risque de syndrome de sevrage Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être graves5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients Que contient NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique ? La substance active est: S(-)-Nicotine ................................................................................................................................... 17,5 mg Pour un dispositif transdermique de 0,7 g d'une surface efficace de 10 cm2. Les autres composants sont: Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que NICOTINELL TTS 7 mg/24 H, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Titulaire GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100 ROUTE DE VERSAILLES CS 80001 78164 MARLY-LE-ROI CEDEX Exploitant GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100 ROUTE DE VERSAILLES CS 80001 78164 MARLY-LE-ROI CEDEX Fabricant FAMAR FRANCE 1, AVENUE DU CHAMPS DE MARS 45072 ORLEANS CEDEX ou NOVARTIS PHARMA S.A.S. 26, RUE DE LA CHAPELLE 68330 HUNINGUE ou FAMAR S.A. AVLON PLANT 48TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA 19011 AVLONA ATTIKI GRECE Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet. Date d’approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet. Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Sans objet. Autres CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup. Dès que vous arrêterez de fumer: · Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette, · Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements, · Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques, · Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire. Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer. Qu'est-ce que la dépendance tabagique ? La dépendance au tabac est double: · Dépendance psychologique: Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale. · Dépendance physique: Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?"). Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance. Comment surmonter votre dépendance psychologique ? · L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus: o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable. o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers. o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints. · Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes). · Préparez -vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple: o boire un grand verre d'eau, o mâcher un chewing-gum, o compter jusqu'à 100, o faire quelques respirations profondes, o sortir de la pièce, o changer d'activité... · Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez -vous avec les non-fumeurs). Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...). Comment surmonter votre dépendance physique ? Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques. Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
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