NiQuitin Patch 14mg/24h - Sevrage Tabagique - 28 patchs

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NIQUITIN 14 mg/24 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine ........................................................................ 78,00 mg Pour un dispositif transdermique de 15 cm2. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Dispositif transdermique transparent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif. 4.2. Posologie et mode d'administration Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans. POSOLOGIE Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström. Ce médicament peut-être utilisé en monothérapie ou en association avec les gommes à mâcher NIQUITIN 2 g ou les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg. En cas d'association, il est conseillé de prendre un avis médical. Voir tableau de la RCP (imprimable ou consultable sur www.ansm.fr · En association avec les formes orales L'association du traitement par dispositif transdermique avec des formes orales NIQUITIN comprimé à sucer ou gomme à mâcher 2 mg peut être faite une fois l'arrêt de la cigarette selon la posologie décrite ci-dessus. La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé pour envisager une autre stratégie. MODE D'ADMINISTRATION Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras). Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, lésée ou irritée. Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent, de préférence le matin au réveil. Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur jusqu'à son utilisation. Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application. 4.3. Contre-indications · Non fumeur ou fumeur occasionnel. · Hypersensibilité à l'un des constituants. · Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales · Pour garantir les meilleurs chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac. · En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale: o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, o ulcère gastrique ou duodénal en évolution, · La nicotine est une substance toxique. Chez l'enfant, l'application de ce médicament pouvant être fatal, ne laisser en aucun cas ce dispositif à la portée des enfants même après utilisation. Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter. Précautions particulières d'emploi · En cas d'apparition de brûlures, de picotements, de démangeaisons, d'éruptions cutanées, lors d'une exposition solaire, il est recommandé d'arrêter momentanément le traitement jusqu'à la disparition des symptômes. · En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique. (voir rubrique 4.8) 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine. L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage. Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac: · entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de cathécolamines, · nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline, · réduire les effets des diurétiques, · ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2, · augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse 1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique. 2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre. La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, · Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine; · En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique. L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique. En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme. Allaitement Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes. Effets indésirables systémiques: · palpitations · étourdissement, céphalées, · nausées, vomissements, · insomnies, trouble de l'onirisme Effets indésirables locaux: · érythème et prurit au point d'application, plus rarement œdème, sensation de brûlure. Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément rapidement après retrait du système. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique Quelques symptômes tels que étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie. 4.9. Surdosage Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine. Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hyper salivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants. Conduite à tenir en cas de surdosage: L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC: N07BA01. L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage. Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage. Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique. Les concentrations plasmatiques de nicotine atteignent un plateau dans les 2 à 4 heures suivant l'application du système transdermique. Une concentration plasmatique relativement constante persiste pendant 24 heures. Après application quotidienne répétée de NIQUITIN, l'équilibre est obtenu lors de la seconde application avec des concentrations doses dépendantes maintenues tout au long de la journée. Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles à la dose pour les trois dosages de NIQUITIN. Après application répétée de NIQUITIN 22, 15 ou 7 cm2, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de nicotine à l'état d'équilibre sont d'environ 17 ng/ml, 12 ng/ml, 6 ng/ml respectivement. Pour comparaison, l'action de fumer une cigarette toutes les demi-heures conduit à des concentrations plasmatiques moyennes d'environ 44 ng/ml. Le pic marqué et précoce des taux sanguins de nicotine observé avec l'inhalation de fumée de cigarette n'est pas observé avec NIQUITIN. Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine, déterminée après administration intraveineuse, qui est de 2 heures. L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système. Le volume de distribution de la nicotine est important (environ 2,5 l/kg). La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Copolymère éthylène/acétate de vinyle (40 % AV). Support occlusif: Ethylène, acétate de vinyle, téréphtalate de polyéthylène. Membrane de contrôle du débit: Film de polyéthylène. Adhésif de contact: Polyisobutylène. Couche protectrice détachable: Film de polyester siliconé 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 2 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d'acrylonitrile); boîte de 28. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100, route de Versailles BP 23 78164 Marly-Le-Roi Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 379 563-2 ou 34009 379 563 2 1: dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium/Copolymère d'acrylonitrile); boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.