Stodaline Sans Sucre - Traitement de la Toux - Boiron - 200ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Antimonium tartaricum 6CH .................................... 2 g Bryonia 3CH.......................................................... 2 g Coccus cacti 4CH..................................................2 g Drosera 3CH...........................................................2 g Ipeca 3 CH............................................................2 g Rumex crispus 6 CH ..............................................2 g Spongia tosta 4 CH.................................................2 g Sticta pulmonaria 3 CH............................................2 g Pour 100 g de sirop. Excipients à effet notoire : maltitol liquide, sorbitol (E420). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop édulcoré au sorbitol et maltitol liquide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de la toux. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans sans avis médical. Chez l’adulte : 1 dose de 15 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour Chez l’enfant : 1 dose de 5 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes. La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine. Toutefois, l’absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à une consultation médicale. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament contient du sorbitol et du maltitol liquide (ou sirop de glucose hydrogéné). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose. En raison de la présence de maltitol liquide et de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré. Valeur calorique : 2,3 kcal/g de maltitol liquide et 2,6 kcal/g de sorbitol, ce qui correspond à environ 28,4 kcal par dose de 15 ml et 9,5 kcal par dose de 5 ml. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique. En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Maltitol liquide, sorbitol (E420), benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330), arôme mûre, arôme vanille, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 4 ans avant ouverture, 1 an après première ouverture. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîte contenant 1 flacon de 200 ml (verre de type III) et 1 godet doseur de 15 ml, gradué à 5 ml et à 15ml (PP). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOIRON 2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS 69510 MESSIMY FRANCE 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 34009 279 994 1 3 : 200 ml en flacon (verre) avec godet doseur de 15 ml. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Sans objet. 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE A compléter ultérieurement par le titulaire. 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.