Dexpanthénol 5% - Irritation de la Peau - Biogaran Conseil - 100 g

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEXPANTHENOL BIOGARAN CONSEIL 5 %, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dexpanthénol ............................................ 5,0 g Pour 100 g de pommade. Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool cétylique et alcool stéarylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade. Pommade jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie cutanée. Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour. 4.3. Contre-indications · Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants · Dermatose infectée ou suintante. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool cétylique et alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma). Eviter tout contact avec les yeux. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interaction cliniquement significative. 4.6. Grossesse et allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé. 4.8. Effets indésirables Rare manifestation cutanée allergique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: PROTECTEUR CUTANE, Code ATC: D03AX. (D: dermatologie). Dexpanthénol: constituant du coenzyme A. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Protegin XN*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée. *Composition du Protegin XN : paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 2 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Après première ouverture : Ne pas conserver le tube entamé au-delà de 6 mois. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube en aluminium de 30 g ou 100 g. Boîte de 1. Tube en aluminium de 100 g. Boîte de 2. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN 15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 34009 279 477 7 3 : 30 g en tube (Aluminium). Boîte de 1. · 34009 279 478 3 4 : 100 g en tube (Aluminium). Boîte de 1. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [A compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.