Oxyplastine 46% Pommade Oxyde de Zinc, 135G, Irritation de la peau, Erytheme Fessier

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYPLASTINE 46 %, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde de zinc ..................................................... 46 g Pour 100 g de pommade. Excipient: graisse de laine (4 g/100 g de pommade). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Irritation de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson. 4.2. Posologie et mode d'administration Appliquer la pommade 1 à 2 fois par jour. 4.3. Contre-indications · Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (graisse de laine ou lanoline …) · Dermatoses suintantes · Dermatoses surinfectées 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier: · ne pas appliquer sur une surface étendue du corps; · ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement. Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma). 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse : En l'absence de donnée, éviter l'utilisation pendant la grossesse. Allaitement : Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion par le nouveau-né. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Possibilité d'eczéma de contact (graisse de laine ou lanoline…) 4.9. Surdosage Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques PROTECTEUR CUTANE. (D. Dermatologie). 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseigné. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Cholestérol, cire d'abeille blanche, graisse de laine, eau purifiée, hydroxyde de calcium, huile de ricin vierge. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube en aluminium de 65 g ou 135 g. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SINCLAIR PHARMA FRANCE 35 RUE D'ARTOIS 75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 307 714-4 ou 34009 307 714 4 0: 135 g en tube (aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.