Carbocisteine 5 % Toux Grasse Sirop Adulte 200ML Sans Sucre Encombrement Des Bronches

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 5 POUR CENT SANS SUCRE, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Carbocistéine .................................................................................................................................... 5,00 g Pour 100 ml de solution buvable. Une graduation de 15 ml du godet correspond à 750 mg de carbocistéine et 96 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. RESERVE A L'ADULTE Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique. Une graduation du godet de 15 ml correspondant à 750 mg de carbocistéine. La posologie quotidienne préconisée est: 750 mg 3 fois par jour, soit 15 ml 3 fois par jour. La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical. 4.3. Contre-indications · Antécédent d'hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. En raison de la présence de saccharose, de fructose et de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance du fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares). Précautions d'emploi La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux. Ce médicament contient 96 mg de sodium par unité de prise (15 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose. Liées à la présence de parahydroxybenzoate (esters): possibilité de réactions allergiques. 4.9. Surdosage Sans objet. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE Code ATC: R05CB03, (R: Système respiratoire). La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures. La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, arôme caramel/vanille*, hydroxyde de sodium, eau purifiée. *Composition de l'arôme caramel/vanille (origine IFF code 31G139): alcoolat et alcoolature de cacao, alcoolat et alcoolature de raisin, extrait de vanille, vanille, extrait de café, aldéhyde anisique, propylène glycol, alcool éthylique. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 2 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 200 ml (verre brun de type III) obturé par un bouchon VISTOP (coque en PEHD) muni d'une capsule métallique avec joint, avec un godet-doseur (PP incolore). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BIOGARAN 15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 381 344-2: flacon de 200 ml (verre brun type III) muni d'un godet-doseur (PP incolore). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.