Biotine 0.5%, Vitamine H, solution injectable I.M, 6 ampoules de 1ml, traitement de la perte des cheveux

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Biotine (vitamine H) ............ 5,0 mg Pour une ampoule de 1 ml

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Traitement d'appoint des alopécies diffuses. 4.2. Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE. Voie injectable intra-musculaire. 1 ou 2 ampoules 3 fois par semaine pendant 6 semaines par voie I.M. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux parabens. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament contient du parahydoxybenzoate de méthyle et propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement En l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé. 4.8. Effets indésirables Des manifestations d’hypersensibilité d’allure allergique, principalement cutanées (urticaire, angioedème, éruption, prurit), ont été rapportées. 4.9. Surdosage Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques VITAMINE H (D: Dermatologie). 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Absence de résultats d’étude de toxicité chez l’animal. Cependant la tolérance de la biotine est largement documentée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables. 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I de 1 ml. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS 220 AVENUE DE LA RECHERCHE 59120 LOOS 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 369 090-4: 1 ml en ampoule (verre incolore ); boîte de 6 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.