Eductyl Enfants, Boite De 12 Suppositoires Effervescents, Tartrate acide de potassium 0,575g/Bicarbonate de sodium 0,35g

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tartrate acide de potassium ........................................ 0,5750 g Bicarbonate de sodium .............................................. 0,3500 g Pour un suppositoire. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques · Traitement symptomatique de la constipation notamment en cas de dyschésie rectale. · Préparation aux examens endoscopiques du rectum. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie rectale Un suppositoire quelques minutes avant le moment choisi pour l'exonération. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants. · Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Une utilisation prolongée doit être déconseillée. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique: · enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons; · conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Précautions d'emploi Il est préférable de ne pas utiliser EDUCTYL dans les cas de fissures anales, de rectocolite hémorragique. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. 4.6. Grossesse et allaitement Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives. 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un usage prolongé risque d'entraîner des brûlures anales et des rectites congestives (voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Les principes actifs en milieu humide libèrent environ 50 ml de gaz carbonique au niveau du rectum. Le volume de gaz carbonique dégagé augmente la pression intrarectale sur les muqueuses sensibles et reproduit ainsi le mécanisme de déclenchement du réflexe exonérateur. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseigné. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Lécithine de soja, talc, glycérides hémisynthétiques solides (Witepsol H 15). 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 2 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée (polyéthylène -chlorure de polyvinyle-polyvinyl-acétate) de 12 suppositoires effervescents. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA 7, RUE DE L'INDUSTRIE BP 717 98014 MONACO CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 303 486-7: 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (polyéthylène -chlorure de polyvinyle-polyvinylacétate). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.