1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEL LARMES, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère 974P .................... 0,300 g Pour 100 g de gel ophtalmique. Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec. 4.2. Posologie et mode d'administration En instillations dans le cul de sac conjonctival à raison d’une goutte 2 à 4 fois par jour, et à chaque fois que les troubles oculaires liés à l’hypolacrymie se font ressentir. Enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans : La sécurité et l’efficacité de GEL LARMES à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. · Chez les porteurs de lentilles souples. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d'emploi Les porteurs de lentilles de contact ne doivent pas utiliser GEL-LARMES pendant le port des lentilles. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. Gel Larmes, gel ophtalmique doit être le dernier produit instillé. 4.6. Grossesse et allaitement Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit. 4.8. Effets indésirables Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr 4.9. Surdosage En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques GEL-LARMES, gel ophtalmique à base de polymère hydrophile (Carbomer-974 P) de haut poids moléculaire, forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. GEL-LARMES soulage les symptômes d'irritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement. L'utilisation de colorants vitaux a permis d'objectiver, sous traitement par GEL-LARMES une régression des lésions épithéliales cornéennes et conjonctivales liées à la sécheresse oculaire. La rémanence du gel à la surface de l'œil est plus longue que celle d'une larme artificielle de faible viscosité, ce qui se traduit par un allongement de la durée de l'efficacité sur les symptômes et donc par une fréquence d'administration moins élevée. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseignée. 5.3. Données de sécurité préclinique Chez l'animal, les études de toxicologie du carbomère en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune donnée de carcinogénicité, de mutagénicité ou de toxicité pour la reproduction n'est disponible. Toxicité oculaire: l'administration oculaire d'une goutte de Gel-larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez l'animal n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients Chlorure de benzalkonium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation Avant ouverture: 3 ans. Après ouverture du tube, le produit ne doit pas être conservé plus de 4 semaines. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 5 g ou 10 g en tube (polyéthylène-aluminium) avec canule (polyéthylène) 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES THEA 12, RUE LOUIS BLERIOT 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 331 947-5: 5 g en tube (polyéthylène-aluminium) avec canule (polyéthylène). · 331 948-1: 10 g en tube (polyéthylène-aluminium) avec canule (polyéthylène). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
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