1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOLOSPASMYL 60 mg/300 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate d’alvérine..................................................................... 60,00 mg
Siméticone........................................................................... 300,00 mg Pour une capsule molle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle. Capsule molle de forme oblongue de taille 6, de couleur blanc opaque brillant, renfermant une suspension blanchâtre épaisse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. RESERVE A L’ADULTE. 1 capsule 2 à 3 fois par jour au début des repas ou au moment des douleurs.
4.3. Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Siméticone : Aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison d’une exposition systémique négligeable. Alvérine : Il n’y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser DOLOSPASMYL pendant la grossesse. Allaitement Aucun effet de la siméticone pris au cours de l’allaitement n’est attendu en raison d’une exposition systémique négligeable. Il n’existe aucune donnée sur le passage de l’alvérine dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de DOLOSPASMYL est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
4.8. Effets indésirables Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000). Dus à la présence d'alvérine : Affections hépatobiliaires Très rare : cas d'atteinte hépatique régressive à l'arrêt du traitement. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare : œdème laryngé. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare : urticaire. Affections vasculaires Très rare : choc. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage La prise en charge repose sur une surveillance médicale et un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE / ANTIFLATULENT, code ATC : A03AX08 – Autres médicaments pour les troubles gastro-intestinaux. Le citrate d’alvérine est un antispasmodique musculotrope. La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n’a pas donc pas d’activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Après administration orale, la siméticone n’est pas absorbée et traverse le tractus gastro-intestinal avant d’être éliminée sous forme inchangée. L’alvérine est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal puis transformée rapidement en son métabolite pharmacologiquement actif et en des métabolites inactifs. Le pic plasmatique est atteint 1h – 1h30 après l’administration par voie orale. L’excrétion rénale est la principale voie d’élimination des métabolites de l’alvérine.
5.3. Données de sécurité préclinique La siméticone est chimiquement inerte et n’est pas absorbée systémiquement. Des effets toxiques systémiques ne sont donc pas attendus. Les études conventionnelles non cliniques, de toxicité doses répétées et de génotoxicité montrent que le citrate d’alvérine n’a pas de toxicité systémique significative. Les études d’embryotoxicité réalisées chez 2 espèces animales ne mettent pas en évidence d’effets embryotoxiques. Une étude péri- et post-natale chez le rat ne montre pas d’effets nocifs sur le développement du fœtus, sur la délivrance des nouveaux-nés ni sur la croissance et le développement des nouveaux-nés pendant la période de lactation. Aucune étude pour évaluer la carcinogénicité, la fertilité et le développement embryonnaire précoce n’a été réalisée chez l’animal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients Enveloppe de la capsule molle Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités Sans objet.
6.3. Durée de conservation 3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Plaquettes PVC/Aluminium A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Plaquettes PVC/PE/PVDC-Aluminium Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium). 20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, AVENUE DE L'EUROPE BP 51 78401 CHATOU CEDEX 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 34009 300 285 4 4 : 20 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium). · 34009 300 285 5 1 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium). · 34009 300 285 6 8 : 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium). · 34009 300 368 4 6 : 20 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium). · 34009 300 368 5 3 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium). · 34009 300 368 6 0 : 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
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